公司生产系统介绍
湖南方盛绿色合成制药有限公司已建立成熟的生产管理体系,分为生产一部与生产二部,生产一部进行原料药生产,生产二部主要进行中药提取。目前生产一部已完成101车间项目的建设,车间员工均已通过公司生产工艺、GMP、安全、环保等培训,车间配有搪玻璃反应釜、不锈钢反应釜、离心机、双锥干燥器、圆形干燥器、气流粉碎机、万能粉碎机、三维混合机等设备,相关公用系统包括罗茨水喷射真空机组、水喷射真空机组、纯化水系统、空压制氮系统、空调系统。
车间分为一般合成区与D级洁净区可满足多个品种厂房设施设备需求。目前101车间已有依折麦布、奥硝唑、盐酸贝尼地平、硫酸氨基葡萄糖氯化钠等品种。其中依折麦布在2021年10月通过GMP现场符合性检查。
原料药配备高水平技术室,主要负责现有品种工艺优化与新品种路线确认事项。生产一部具备承接CMO/CDMO业务的能力。
201车间为生产二部下属的多功能中药前处理提取生产车间,设计建造为地上四层现浇钢筋混凝土框架结构的多层工业厂房,车间总建筑面积达13000多平方,车间配置醇提和水提生产线,满足多品种和不同提取工艺的生产需求。车间整体产能设计要求为年处理中药材量20000吨,目前一期工程建设项目(年处理中药材量5000吨)已经顺利完成,并于2022年9月通过GMP现场符合性检查。
设备设施完善齐全,车间配置有中药材自动化生产线、中药无尘粉碎机组、多功能提取罐、醇沉罐、单双效浓缩器、降膜中药MVR浓缩器、乙醇回收塔、中药浸膏喷雾干燥机、低温脉冲真空干燥机、低温真空带式连续干燥机、各类储罐、反渗透纯化水机组等一百多台(套)前处理、提取浓缩、干燥和公用系统设备设施;紧跟行业最前沿,车间配有先进的药渣除渣和出渣系统,确保生产环境完全满足环保和GMP要求。
车间建立了完善的GMP生产质量管理体系,配备了高水平的生产质量管理团队,所有员工均经过系统和严格的GMP培训,质量意识高,岗位技能强,确保车间能始终如一生产出符合质量要求的产品。